岗位职责

0

1. 能独立编制与修订质量手册、场地管理文件等核心体系文件，审核跨部门SOP，确保文件体系逻辑统一、可落地执行；

2. 主导偏差、投诉、变更、CAPA 等质量信息的处理，组织调查、审核、跟踪闭环及风险评估；

3. 组织年度产品质量回顾、自检、药品召回、不合格品管理、退货及年报相关工作；

4. 审核监督每批已放行物料、中间产品、成品的检验合规性，确保符合法规与质量标准；

5. 监督变更控制流程，对工艺、设备、供应商等变更进行充分质量评估与审批；

指导现场 QA 开展生产过程监控、公用系统及仓库质量管理，确保符合 GMP 规范；配合官方检查及缺陷整改。



岗位要求

0

1. 药学、制药工程或相关专业本科及以上学历；

2. 5 年以上制药企业无菌制剂现场 QA 经验，熟悉 GMP 法规要求；

3. 精通偏差、变更、CAPA 等质量工具，具备独立撰写审计报告能力；

4. 良好的数据分析及跨部门沟通协调能力，原则性强，抗压性好。