岗位职责

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1、建立维护 GMP、MAH 质量体系，组织内审与缺陷整改，保障体系合规运行；

2、CMO 受托企业审计、技术转移资料审核，签订委托生产及质量协议，受托方质量监督复盘；

3、负责品种增项、工艺 / 场地变更质量审核，统筹药监核查筹备及整改工作；

4、药品批放行审核，处理偏差、变更、OOS/OOT、CAPA、年度质量回顾、投诉、不良反应、召回；

5、质量风险识别管控，日常药监对接、抽检及监管沟通。



岗位要求

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1、药学本科及以上，持有执业药师 / 中级职称；

2、5年药企质管经验，至少1年质量负责人工作经历；

3、精通 GMP、MAH、委托生产法规，可独立完成 CMO 审计、偏差风险处置；

4、具备政企沟通能力，可统筹药监核查整改，擅长跨部门协同管理；

5、严谨抗压，有MAH、品种增项、迎检经验优先。